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硅胶管清洗灭菌说明

硅胶管的灭菌方式

硅胶管广泛应用于各种医药仪器设备中,使用前必须经过灭菌消毒。主要分成三种灭菌方式:蒸汽灭菌(高压灭菌),辐照灭菌和环氧乙烷灭菌。

蒸汽灭菌

蒸汽灭菌通常为121℃温度下维持15分钟,多次循环灭菌使用后硅胶会发生一定程度的老化,使用者需检查是否可继续使用还是需要更换。

辐照灭菌

辐照被广泛用于硅胶管的灭菌。然而辐照也会打破充足硅胶基链,导致硬度增加和形状记忆效应(Rogers,W.,2005),这可能似的软管变硬变脆。过氧化物硫化硅胶经伽玛杀菌后拉伸强度降低,但铂金硫化硅胶的抗拉强度基本保持不变。

电子束辐照是伽马灭菌的另一种替代方式,其物理效果相似但作用相对较弱一些。特点同样是会降低过氧化物硫化硅胶管的拉伸强度但几乎不回影响铂金硫化硅胶管(Gautriaud, E.)。

环氧乙烷灭菌

环氧乙烷(EO)是一种对大多数硅胶材料非常有效的杀菌方法(Rogers,W.,2005)。环氧乙烷被硅树脂吸附,在使用之前必须使用压缩空气吹风,并通过检测确保完全清除。(McGunnigle,R.G.,1975)一项研究表明,硅胶比PVC管或聚酯/聚氨酯材料吸附环氧乙烷低85%。此外,环氧乙烷在硅胶管中的解吸速度比其他两种聚合物快很多。发现表明环氧乙烷灭菌对铂或过氧化物固化的硅胶没有明显的不利影响,因此在大多数情况下可用此方法消毒硅胶管。由于环氧乙烷是一种有毒、致癌的气体,因此应始终采取适当有效的安全措施。

其他灭菌方式

液体消毒化学试剂如戊二醛有时也会被使用。目前尚不清楚这些是否适用于硅胶医疗设备。另外,臭氧是一种高毒性气体,可用于硅酮杀菌,但它的渗透性比环氧乙烷低,只能对表面进行杀菌。

总结

环氧乙烷灭菌被广泛应用于过氧化物硫化硅胶和铂金硫化硅胶管。辐照或蒸汽也是常用的,但是首先应该考虑实际使用情况以确保特定关键功能不受影响,如蠕动泵中的临界剂量能力的关键材料特性。铂金硫化硅胶管的纯净度要高于过氧化物硫化硅胶管所以被更广泛使用。然而,过氧化物硫化硅胶管在某些蠕动泵应用中往往具有更长的寿命。

参考文献

灭菌对软管的机械性能有那些影响
Effect of Sterilization Methods on Mechanical Properties

常用的四种灭菌方式:电子束辐射、伽马辐照、蒸汽灭菌和环氧乙烷气体处理

辐照灭菌

一项研究表明电子束和伽马辐射对过氧化物硫化的硅胶的拉伸强度下降尤为明显,硬度和拉伸模量增加(导致柔韧性降低),而对于铂化物硫化的样本,这些值变化相对较小。

铂化物硫化和过氧化物硫化样本的撕裂强度都会显著降低,但过氧化物硫化样品的撕裂强度降低更为明显。根据《消毒方法对塑料和弹性体的影响》第二版,某些等级的铂固化硅胶可以承受高达9兆的辐射,并且机械性能没有显著变化,而过氧化物固化硅酮通常被限制在较小的5兆加仑。

环氧乙烷 | Ethylene Oxide

在同样的研究中显示当用环氧乙烷EtO气体处理时,两个样品实际上都显示出抗拉强度的增加,但拉伸模量、硬度和撕裂强度的变化可以忽略不计。

蒸汽灭菌 | Autoclave

通过三种不同的方法,对三种铂金硫化硅胶样品进行了25次高压釜蒸汽灭菌。方法:快蒸釜(132℃10分钟,30psi),标准重力釜(121℃30分钟,15psi),预真空高温釜(121℃30-35分钟)。没有发现物理性质有明显变化。

总结 | Summary

对于追求高纯度、剂量精确及需要重复灭菌的应用铂金硫化硅胶管通常是首选。过氧化物硫化有机硅胶通常用于在纯净度要求不高的领域,他是较为便宜的替代品,在有些蠕动泵应用中由于其优良的机械性能软管寿命也会较长。

Figures:
Figure A: Platinum Curing of a Silicone Polymer